化妝品原料安全信息填報(bào)指南——原料組成拆分原則篇
作者：妝研24小時(shí)
日期：2024-02-04 14:45:56
一句話「妝研」
《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了較為細(xì)致的規(guī)范，旨在為原料安全信息填報(bào)工作提供技術(shù)指導(dǎo)和科學(xué)性建議。
為了給化妝品注冊(cè)人、備案人研究和填報(bào)化妝品原料安全信息提供科學(xué)性建議，2023年5月4日，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》）。
反饋意見(jiàn)可于2023年5月20日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。
該《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》明確，其僅適用于化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品注冊(cè)備案資料中自行填報(bào)、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產(chǎn)商通過(guò)原料平臺(tái)報(bào)送原料安全信息的情形。
妝研24小時(shí)將《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的解讀分為上下兩部分。
上篇主要對(duì)原料組成拆分原則與部分細(xì)化要求進(jìn)行梳理和歸納。
明日將講解下篇化妝品原料安全信息填報(bào)——細(xì)化要求的重點(diǎn)內(nèi)容和原料安全信息更新。
關(guān)注我們，敬請(qǐng)期待！
01
增加化妝品原料安全信息來(lái)源
根據(jù)《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一般化妝品原料安全信息主要來(lái)源于原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格文件或相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息等，但是此次文件指出，文獻(xiàn)資料、自行質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)研究也可以作為化妝品原料安全信息的來(lái)源。
因此，這意味著部分信息可以由化妝品企業(yè)進(jìn)行填寫(xiě)和補(bǔ)充。
02
原料組成拆分原則與細(xì)化要求
原料組成拆分原則
根據(jù)《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，化妝品原料組分是主動(dòng)或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生且在原料中占有一定比例的組分。
但是以下情形不應(yīng)作為原料組分填報(bào)：
（1）在原料中少量存在且其波動(dòng)不會(huì)對(duì)原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的雜質(zhì)、副產(chǎn)物、有害物質(zhì)等；
（2）以有在生產(chǎn)過(guò)程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報(bào)，如有殘留，可以按照雜質(zhì)或者風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)處理，并在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中予以充分考慮。
另外，《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)以下幾種特殊情形原料的組成拆分和填報(bào)原則進(jìn)行了如下建議：
● 化工合成等方式直接產(chǎn)生的混合物
如作為一個(gè)整體被收錄于《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《原料目錄》）（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目錄填報(bào)，各組成比例范圍可在原料質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)中予以明確；
如未作為一個(gè)整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄于《原料目錄》，則可以不同組分分別填報(bào)。
● 標(biāo)志性/特征性成分和原料組成的關(guān)系
該情形主要是指在動(dòng)植物提取物、發(fā)酵濾液等形式的非單一成分原料中的標(biāo)志性或特征性成分。
如果該成分作為生產(chǎn)目標(biāo)，且在原料中占有相當(dāng)比例（有待后續(xù)追蹤是否明確具體比例），特別是經(jīng)過(guò)提純、精制等加工步驟，可將該成分作為原料組分列出；否則原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示，此類標(biāo)志性/特征性成分在質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)中體現(xiàn)即可。
● 多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形）
應(yīng)將各植物提取物作為不同組分分別列出，可以考慮根據(jù)植物原材料的初始投料比例進(jìn)行折算。
● 使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術(shù)制備的原料
原則上應(yīng)將涂層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明，同時(shí)在原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中，對(duì)涂層或載體材料以及相應(yīng)的加工工藝予以說(shuō)明。
組分名稱
原則上應(yīng)根據(jù)《原料目錄》填寫(xiě)原料組分名稱，包括中文名稱、INCI名稱/英文名稱。
同時(shí)在原料組分名稱中，還可進(jìn)一步備注“（納米級(jí)）”、CAS號(hào)；“（色淀）”和色淀種類等信息。
組分含量
對(duì)于由不同組分組成的原料，需填寫(xiě)各組分含量的百分比范圍。所填寫(xiě)的組分含量可以是基于生產(chǎn)工藝計(jì)算獲得的理論值，也可以是在一段較長(zhǎng)時(shí)間范圍內(nèi)監(jiān)測(cè)獲得的數(shù)據(jù)或者具有代表性的數(shù)據(jù)。
但是對(duì)于在原料中人為主動(dòng)添加的組分，例如原料生產(chǎn)商對(duì)不同組分進(jìn)行復(fù)配，或者在原料中加入穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等，含量一般應(yīng)填寫(xiě)為固定值，即在原料中的添加比例。
03
化妝品中建議添加量
化妝品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的信息填寫(xiě)在化妝品中的建議添加量，也可在充分研究、有充足依據(jù)的基礎(chǔ)上，自行填寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容。
但是需要注意，該數(shù)據(jù)只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)。
04
原料使用限制
針對(duì)部分原料在用于化妝品時(shí)存在使用限制的情況，化妝品注冊(cè)人、備案人可以基于法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求、原料生產(chǎn)商提供的信息以及其他研究資料，在原料安全信息中填寫(xiě)原料使用限制。
例如，根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》要求三乙醇胺不能和亞硝基化體系一起使用，因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。
同樣地，該數(shù)據(jù)只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)。
05
原料性狀
原料性狀是對(duì)原料基本屬性的客觀描述，除非特別說(shuō)明，一般是指在常溫、正常狀態(tài)下原料的顏色、氣味、狀態(tài)。
06
總結(jié)
由于化妝品產(chǎn)品的安全性、有效性與化妝品原料的質(zhì)量安全密切相關(guān)，所以此次《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了較為細(xì)致的規(guī)范，旨在為原料安全信息填報(bào)工作提供技術(shù)指導(dǎo)和科學(xué)性建議。
未來(lái)化妝品企業(yè)可遵循指導(dǎo)原則，結(jié)合原料具體情形進(jìn)行具體分析，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)合理的信息填報(bào)。
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