化妝品原料安全信息填報(bào)指南——原料報(bào)送細(xì)化要求篇
作者：妝研24小時(shí)
日期：2024-02-04 14:48:55
一句話「妝研」
《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》對(duì)需要填報(bào)的生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求、原料安全信息更新等進(jìn)行了細(xì)化的規(guī)范。
上篇主要講解了原料組成拆分原則與部分細(xì)化要求。
下篇主要將《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）其余細(xì)化要求的重點(diǎn)內(nèi)容和原料安全信息更新的內(nèi)容給大家進(jìn)行梳理和歸納。
01
生產(chǎn)工藝簡述
生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際生產(chǎn)情況，填報(bào)原料的生產(chǎn)工藝簡述，重點(diǎn)關(guān)注可能與原料安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的步驟。
在生產(chǎn)工藝簡述中，應(yīng)當(dāng)明確所采用的生產(chǎn)工藝類型，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學(xué)合成、生物發(fā)酵等。可簡要概述主要生產(chǎn)步驟，如攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等，其中具體工藝參數(shù)可不列出，除非與風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制有關(guān)。
另外，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》還針對(duì)幾種典型的生產(chǎn)工藝提出了更細(xì)化的要求。
02
質(zhì)量控制要求
質(zhì)量控制內(nèi)容
在原料生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)設(shè)置一系列指標(biāo)和方法，對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。除特別說明外，化妝品注冊(cè)人、備案人一般應(yīng)根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的相關(guān)信息，填寫原料的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。
但是《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》指出，在與原料生產(chǎn)商約定、原料驗(yàn)收檢驗(yàn)等方式，確保相關(guān)原料達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的前提下，化妝品注冊(cè)人、備案人也可以自行設(shè)置控制指標(biāo)或其他要求。
原料鑒別方法
化妝品原料鑒別是指判斷原料真?zhèn)危梢酝ㄟ^原料的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，通過化學(xué)反應(yīng)、儀器分析或測定物理常數(shù)等方法進(jìn)行鑒別。化妝品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結(jié)果，填寫原料的鑒別方法。
控制指標(biāo)和檢測方法
原料質(zhì)量控制指標(biāo)的設(shè)置應(yīng)能夠反映原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，所填寫的控制指標(biāo)及其檢測方法應(yīng)當(dāng)與原料的實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況相符。
03
國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論
《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中列舉了一些常見的國際權(quán)威機(jī)構(gòu)，如歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、美國化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、國際香料協(xié)會(huì)（IFRA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）等。
04
其他行業(yè)使用要求簡述
化妝品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結(jié)果，填寫原料在食品、藥品等其他行業(yè)使用要求相關(guān)信息。
05
風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求
根據(jù)原料性質(zhì)、來源、生產(chǎn)加工過程和其他相關(guān)信息，對(duì)化妝品原料中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行分析，并對(duì)其限量要求予以明確。
《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》在文件中列舉了常見的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)類別并進(jìn)行舉例，如下表所示：
重金屬風(fēng)險(xiǎn)
鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等
農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)
直接來源于植物、未經(jīng)精制的原料，如直接壓榨獲得的橄欖油需要考慮農(nóng)殘鳳霞
生物風(fēng)險(xiǎn)
菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
生物技術(shù)來源的原料還應(yīng)考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等
其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)
如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等
06
原料安全信息更新
在《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的最后一部分提到，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，對(duì)原料安全信息發(fā)生更新按照下列三種不同的情形分別處理。
其中，涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料的變更。
07
總結(jié)
總體而言，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》進(jìn)一步細(xì)化了原料安全信息的填報(bào)要求，填補(bǔ)了此前實(shí)操過程中指南缺失的空白，可以更好地指導(dǎo)化妝品企業(yè)開展相關(guān)信息收集和填報(bào)工作。
但是需要特別指出的是，由于自行填報(bào)、提交的原料安全信息需要由化妝品注冊(cè)人、備案人簽章和負(fù)責(zé)，這就需要化妝品企業(yè)對(duì)相關(guān)資料信息的真實(shí)性、可靠性予以甄別，并做好資料留檔、以便隨時(shí)備查。
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