歐盟如何管理化妝品納米原料？
作者：妝研24小時
日期：2024-02-04 14:51:31
一句話「妝研」
歐盟對于化妝品納米原料的定義和安全性評價的思路都走在前沿，對國內納米原料的研究和評價富有借鑒性。
納米原料由于其特殊的理化性質和性能得到各行業的關注，而化妝品行業是最早采用納米技術相關原料的行業之一，其使用歷史可以追溯到1986年[1]。
納米原料在化妝品中有多種應用，既可以作為產品的活性成分也可以作為產品的輔料。某些產品中甚至會包含多種納米原料[2]。
COSMETIC
歐盟對納米原料在化妝品中的管控
歐盟關于使用部分納米原料的化妝品法規
(EC NO. 1223/2009)中，對應用于化妝品的納米原料做出如下定義：
不能溶解或生物降解的，人為制造合成的外尺寸或內部尺寸在1nm~100nm之間的原料。
根據以上的定義，納米尺度內可溶的、可降解的或非持久性的原料，比如脂質體、乳液運載體系、植物來源的囊泡等不屬于化妝品中定義的納米原料。
2022年6月，歐盟委員會對納米原料的總定義做出了修改
（Commission recommendation (EU) 10.6.2022）：
雖然沒有改變“50%以上顆粒粒徑在1nm~100nm之間的為納米原料”這一中心定義，但是將滿足以下條件的原料也列為納米原料：
顆粒呈長條狀
例如棒狀、纖維狀或管狀，兩個外部尺寸（直徑）小于1nm，其他尺寸（長度）大于100nm；
顆粒呈片狀
一個外部尺寸（厚度）小于1nm，其他尺寸大于 100nm。
另外，明確了體積比表面積<6m2/cm3不應被認為是納米原料。
雖然本建議尚未適用于化妝品法規，但是考慮到歐盟可能會采用統一的標準來協同所有部門，所以建議企業在評估化妝品原料時需進行考慮。
根據EC NO. 1223/2009的規定，含有納米原料的化妝品必須將“NANO”標注在產品全組分標識中。
使用新納米原料時，化妝品企業應于產品上市前6個月告知歐盟委員會，歐盟委員會責成歐洲消費者安全科學委員會（SCCS）進行安全性評價。
由于納米原料特殊的性質，其安全風險和技術要求也有別于傳統原料。目前，對納米原料的安全評估經驗十分有限。
2012年，SCCS發布了《化妝品中納米原料的安全性評價指南》（SCCS/1484/12）對納米原料的理化性質測定和安全性評價做了指導，總體上納米原料的安全性評價步驟與傳統成分的安全性評價沒有明顯區別。
需要注意的是，納米原料的安全性評價必須考慮化妝品動物實驗禁令。
2019年，SCCS對該指南進行了更新（SCCS/1611/19），強調了對納米原料安全性的特殊考慮，闡述了化妝品中納米原料安全性評價的關鍵問題和數據要求，并且還提供了納米原料安全性評價所需要的毒理學數據清單以及可用于納米原料安全性評價的動物替代方法的列表和信息（ANNEX 1 和ANNEX 2）。
SCCS對化妝品中常用納米原料如：HAA299、二氧化鈦、氧化鋅、炭黑、羥基磷灰石等做了相應安全性評價，認為特定的原料規格、限定的濃度、在特定的產品類型中使用是安全的。SCCS對不能含有納米原料的噴霧性產品進行了解釋說明。
而常見的金屬納米原料，如：膠體銀、銅（膠體銅）、金（膠體金）、金屬鉑等，SCCS也同樣做了安全性評價，但是由于缺乏相關資料，所以并未得出確定的意見。
歐盟會定期更新在其市場上銷售的化妝品中使用的納米原料清單供消費者參考，但是列表中的納米原料不代表都已經過批準。最新提供的列表包含29種原料，其中3種著色劑、4種防曬劑和22種具有其他功效的納米原料[3]。
COSMETIC
中國對納米原料在化妝品中的管控
國內關于納米原料在化妝品中的管理主要涉及兩方面：
首先是《化妝品注冊備案資料管理規定》中第二十九條要求：使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”；
其次為《兒童化妝品監督管理規定》第七條明確指出：不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
由于目前國內暫無詳細的納米原料安全管理規定，如果企業要對擬使用在化妝品中的納米原料進行安全性評價，建議可以借鑒國外權威機構的安全性評價方案和相關納米原料的安全性評價結論。
參考內容：
[1] Mihranyan, A.; Ferraz, N.; Str?mme, M. Current status and future prospects of nanotechnology in cosmetics. Prog. Mater. Sci. 2012, 57, 875–910.
[2] Rigano, L.; Lionetti, N. Nanobiomaterials in Galenic Formulations and Cosmetics. Appl. Nanobiomater. 2016, 10, 121–145.
[3] Catalogue of nanomaterials in cosmetic products placed on the market, as notified to the European Commission by Responsible Persons,Version 2: 31.12.2018
歐盟SCCS已評估的納米原料報告編號：
膠體銀（SCCS/1596/18）、銅（膠體銅）（SCCS/1621/20）
金（膠體金）（SCCS/1629/21）、金屬鉑（SCCS/1630/21）
HAA299（SCCS/1634/21）、氧化鋅（SCCS/1489/12）
二氧化鈦（SCCS/1583/17、SCCS/1580/16）
炭黑（SCCS/1515/13）、羥基磷灰石（SCCS/1648/22）
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